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采供血机构传染病防治监督检查评价的法律依据
发布时间:2016-7-7  浏览次数:618 次  来源:安康市中心血站

   一、综合管理
   1、建立传染病防治管理组织
法律依据:《中华人民共和国传染病防治法》第三十条第一款: 任何单位和个人发现传染病病人或者疑似传染病病人时,应当及时向附近的疾病预防控制机构或者医疗机构报告;《传染病信息报告管理规范》《血站管理办法》第三十二条: 血站应当加强消毒、隔离工作管理,预防和控制感染性疾病的传播。血站产生的医疗废物应当按《医疗废物管理条例》规定处理,做好记录与签字,避免交叉感染;第三十三条:血站及其执行职务的人员发现法定传染病疫情时,应当按照《传染病防治法》和卫生部的规定向有关部门报告;《血液制品管理条例》第十七条: 单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定,严格执行消毒管理及疫情上报制度 ;《消毒管理办法》第四条: 医疗卫生机构应当建立消毒管理组织,制定消毒管理制度,执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作;《医疗废物管理条例》第八条: 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当制定与医疗废物安全处置有关的规章制度和在发生意外事故时的应急方案;设置监控部门或者专(兼)职人员,负责检查、督促、落实本单位医疗废物的管理工作,防止违反本条例的行为发生;《病原微生物实验室生物安全管理条例》第四十二条: 实验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作,定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌(毒)种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。 负责实验室感染控制工作的机构或者人员应当具有与该实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识,并定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。
2、健全和完善法定传染病疫情报告、生物安全、消毒需离和医疗废物处置等制度及应急预案
法律依据:《中华人民共和国传染病防治法》第三十条第一款;《传染病信息报告管理规范》;《消毒管理办法》第四条:医疗卫生机构应当建立消毒管理组织,制定消毒管理制度,执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作。;《血站管理办法》第三十二条: 血站应当加强消毒、隔离工作管理,预防和控制感染性疾病的传播。血站产生的医疗废物应当按《医疗废物管理条例》规定处理,做好记录与签字,避免交叉感染;第三十三条: 血站及其执行职务的人员发现法定传染病疫情时,应当按照《传染病防治法》和卫生部的规定向有关部门报告;;《血液制品管理条例》第十七条: 单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定,严格执行消毒管理及疫情上报制度;《医疗废物管理条例)第八条: 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当制定与医疗废物安全处置有关的规章制度和在发生意外事故时的应急方案;设置监控部门或者专(兼)职人员,负责检查、督促、落实本单位医疗废物的管理工作,防止违反本条例的行为发生;《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六条: 实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理,承担建立健全安全管理制度,检查、维护实验设施、设备,控制实验室感染的职责;第三十一条: 实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。 实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度,并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查,定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新,以确保其符合国家标准。
3、本年度发生擅自进行群体性预防接种、转让买卖医疗废物、进入人体组织或无菌器官的医疗用品未执行一人一用一灭菌、未经批准或在未经指定的专业实验室擅自从事在我国尚未发现或者己经宣布
消灭的病原微生物相关实验活动(关键项) 
法律依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十一条第二款: 县级以上地方人民政府卫生主管部门根据传染病监测和预警信息,为了预防、控制传染病的暴发、流行,需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的,应当报经本级人民政府决定,并向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案;需要在省、自治区、直辖市行政区域全部范围内进行群体性预防接种的,应当由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报经本级人民政府决定,并向国务院卫生主管部门备案。需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的,应当由国务院卫生主管部门决定。作出批准决定的人民政府或者国务院卫生主管部门应当组织有关部门做好人员培训、宣传教育、物资调用等工作。 任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种;《医疗废物管理条例》第十四条第一款:禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物。禁止在运送过程中丢弃医疗废物;禁止在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾;《消毒管理办法》第六条: 医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处;《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十八条:对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物,任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。 为了预防、控制传染病,需要从事前款所指病原微生物相关实验活动的,应当经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准,并在批准部门指定的专业实验室中进行
二、法定传染病疫情报告
1、针对HBV、HCV及HⅣ阳性检测结果相应的样本信息记录完整
法律依据;《传染病信息报告管理规范(2015年版)》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《献血者健康检查要求》(GB18467-2011)
2、传染病疫情登记报告卡填写符合要求
法律依据:《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》第二十七条: 级各类医疗机构所设与诊治传染病有关的科室应当建立门诊日志、住院登记簿和传染病疫情登记簿;《传染病信息报告管理规范(2015年版)》 
3、存在传染病疫情瞒报、缓报和谎报(重点项)
法律依据:《传染病防治法》第三十条: 疾病预防控制机构、医疗机构和采供血机构及其执行职务的人员发现本法规定的传染病疫情或者发现其他传染病暴发、流行以及突发原因不明的传染病时,应当遵循疫情报告属地管理原则,按照国务院规定的或者国务院卫生行政部门规定的内容、程序、方式和时限报告。军队医疗机构向社会公众提供医疗服务,发现前款规定的传染病疫情时,应当按照国务院卫生行政部门的规定报告。、第三十七条:  依照本法的规定负有传染病疫情报告职责的人民政府有关部门、疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构及其工作人员,不得隐瞒、谎报、缓报传染病疫情;《突发公共卫生事件应急条例》第二十一条: 任何单位和个人对突发事件,不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报;《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》第十六条: 各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、采供血机构均为责任报告单位;其执行职务的人员和乡村医生、个体开业医生均为责任疫情报告人,必须按照传染病防治法的规定进行疫情报告,履行法律规定的义务。
三、消毒隔离
1、开展消毒与灭菌监测
法律依据:《消毒管理办法》第四条:医疗卫生机构应当建立消毒管理组织,制定消毒管理制度,执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作. 
2、建立消毒产品进货检查验收、使用和管理制度
法律依据:《消毒管理办法》第七条: 医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。
3、消毒产品进货检查验收、使用和管理情况
法律依据:《消毒管理办法》第四条: 医疗卫生机构应当建立消毒管理组织,制定消毒管理制度,执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作.
4、人员个人防护设施设备
法律依据:《消毒管理办法》第五条: 医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识,并按规定严格执行消毒隔离制度。
5、接触皮肤、粘膜的器械一人一用消毒(重点项)
法律依据:《消毒管理办法》第六条: 医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。   医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。。
6、开展消毒隔离知识培训 
法律依据:《消毒管理办法)第五条医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识,并按规定严格执行消毒隔离制度 
四、医疗废物处置
1、开展医疗废物处置培训
法律依据:《医疗废物管理条例》第九条: 医疗卫生机构应当根据医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置过程中所需要的专业技术、职业卫生安全防护和紧急处理知识等,制定相关工作人员的培训计划并组织实施。,《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第九条: 医疗卫生机构应当根据医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置过程中所需要的专业技术、职业卫生安全防护和紧急处理知识等,制定相关工作人员的培训计划并组织实施;第二十九条: 医疗卫生机构应当对本机构工作人员进行培训,提高全体工作人员对医疗废物管理工作的认识。对从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存、处置等工作的人员和管理人员,进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训
2.医疗废物分类收集,统一运送
法律依据:《医疗废物管理条例》第十六条: 运送人员每天从医疗废物产生地点将分类包装的医疗废物按照规定的时间和路线运送至内部指定的暂时贮存地点,《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第十条: 医疗卫生机构应当根据《医疗废物分类目录》,对医疗废物实施分类管理;第十一条: 医疗卫生机构应当按照以下要求,及时分类收集医疗废物;第十二条: 医疗卫生机构内医疗废物产生地点应当有医疗废物分类收集方法的示意图或者文字说明;第十六条: 运送人员每天从医疗废物产生地点将分类包装的医疗废物按照规定的时间和路线运送至内部指定的暂时贮存地点。 
3、医疗废物交接及处置登记,登记内容齐全,保存3年
法律依据:《医疗废物管理条例》第十一条: 医疗卫生机构应当按照以下要求,及时分类收集医疗废物:,《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第二十四条: 医疗卫生机构应当对医疗废物进行登记,登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。 
4、*发生医疗废物流失、泄漏、扩散时,及时处理、报告(2分,或合理缺项) 
法律依据:《医疗废物管理条例》第十三条第二款: 盛装的医疗废物达到包装物或者容器的3/4时,应当使用有效的封口方式,使包装物或者容器的封口紧实、严密,(医疗卫生机构医疗废物管理办法》七条第一款:  医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时,应当在48小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告,调查处理工作结束后,医疗卫生机构应当将调查处理结果向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告。县级人民政府卫生行政主管部门每月逐级上报至当地省级人民政府卫生行政主管部门。省级人民政府卫生行政主管部门每半年汇总后报卫生部;第二十八条: 医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故时,应当按照以下要求及时采取紧急处理措施。
 5、使用有警示标识的专用包装物及容器,严密封口并标示医疗废物产生单位、日期、类别、重量、收集人员等中文标签
法律依据:《医疗废物管理条例》第十六条第二款: 运送人员每天从医疗废物产生地点将分类包装的医疗废物按照规定的时间和路线运送至内部指定的暂时贮存地点,《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第十三条: 盛装的医疗废物达到包装物或者容器的3/4时,应当使用有效的封口方式,使包装物或者容器的封口紧实、严密;第十五条盛装医疗废物的每个包装物、容器外表面应当有警示标识,在每个包装物、容器上应当系中文标签,中文标签的内容应当包括:医疗废物产生单位、产生日期、类别及需要的特别说明等。
  6、血液采集工作中产生的医疗废物应当采用双层包装,并及时封口
法律依据:《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第十一条第(九)款:隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物应当使用双层包装物,并及时密封。
7、建立医疗废物暂时贮存设施并符合要求,设施设备定期消毒和清洁
法律依据:《医疗废物管理条例》第十七条:  运送人员在运送医疗废物前,应当检查包装物或者容器的标识、标签及封口是否符合要求,不得将不符合要求的医疗废物运送至暂时贮存地点;第十八条第二款:运送人员在运送医疗废物时,应当防止造成包装物或容器破损和医疗废物的流失、泄漏和扩散,并防止医疗废物直接接触身体;《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第十九条第二款: 每天运送工作结束后,应当对运送工具及时进行清洁和消毒;第二十条医疗卫生机构应当建立医疗废物暂时贮存设施、设备,不得露天存放医疗废物;医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天;第二十一条: 医疗卫生机构建立的医疗废物暂时贮存设施、设备应当达到以下要求:
(一)远离医疗区、食品加工区、人员活动区和生活垃圾存放场所,方便医疗废物运送人员及运送工具、车辆的出入;
(二)有严密的封闭措施,设专(兼)职人员管理,防止非工作人员接触医疗废物;
(三)有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂的安全措施;
(四)防止渗漏和雨水冲刷;
(五)易于清洁和消毒;
(六)避免阳光直射;
(七)设有明显的医疗废物警示标识和“禁止吸烟、饮食”的警示标识;第二十二条: 暂时贮存病理性废物,应当具备低温贮存或者防腐条件;第二十五条: 医疗废物转交出去后,应当对暂时贮存地点、设施及时进行清洁和消毒处理。
8、确定医疗废物云送时间、路线,使用专用工具转运医疗废物
法律依据:《医疗废物管理条例)第十八条第一款: 运送人员在运送医疗废物时,应当防止造成包装物或容器破损和医疗废物的流失、泄漏和扩散,并防止医疗废物直接接触身体;《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第十六条: 运送人员每天从医疗废物产生地点将分类包装的医疗废物按照规定的时间和路线运送至内部指定的暂时贮存地点;第十九条第一款: 运送医疗废物应当使用防渗漏、防遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁的专用运送工具。
9、相关工作人员配备必要的防护用品并定期进行健康体检
法律依据:《医疗废物管理条例》第十条: 放入包装物或者容器内的感染性废物、病理性废物、损伤性废物不得取出;《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第三十一条: 医疗卫生机构应当根据接触医疗废物种类及风险大小的不同,采取适宜、有效的职业卫生防护措施,为机构内从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存和处置等工作的人员和管理人员配备必要的防护用品,定期进行健康检查,必要时,对有关人员进行免疫接种,防止其受到健康损害。
10、未发现在单位内运送过程中丢弃或非贮存地点堆放医疗废物
法律依据:《医疗废物管理条例》第十四条第二款: 包装物或者容器的外表面被感染性废物污染时,应当对被污染处进行消毒处理或者增加一层包装、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第二十六条第二款: 禁止在非收集、非暂时贮存地点倾倒、堆放医疗废物,禁止将医疗废物混入其它废物和生活垃圾。
11、医疗废物集中处置交由有资质的机构或按规定自行处置 (重点项) 
法律依据:《医疗废物管理条例》第十九条第一款: 运送医疗废物应当使用防渗漏、防遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁的专用运送工具;第二十一条: 医疗卫生机构建立的医疗废物暂时贮存设施、设备应当达到以下要求;《医疗卫生机构医疗废物管理办法)第二十三条: 医疗卫生机构应当将医疗废物交由取得县级以上人民政府环境保护行政主管部门许可的医疗废物集中处置单位处置,依照危险废物转移联单制度填写和保存转移联单;第二十七条不具备集中处置医疗废物条件的农村地区,医疗卫生机构应当按照当地卫生行政主管部门和环境保护主管部门的要求,自行就地处置其产生的医疗废物。自行处置医疗废物的,应当符合以下基本要求:
(一) 使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物应当消毒并作毁形处理;
(二) 能够焚烧的,应当及时焚烧;
(三) 不能焚烧的,应当消毒后集中填埋。
12、产生的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物严格消毒并达到国家排放标准后排放
法律依据:《医疗废物管理条例》第二十条:  医疗卫生机构应当建立医疗废物暂时贮存设施、设备,不得露天存放医疗废物;医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天,《医疗卫生机构医疗废物管理力法》第十一条第(八)项隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的具有传染性的排泄物,应当按照国家规定严格消毒,达到国家规定的排放标准后方可排入污水处理系统;。
五、病原微生物实验室生物安全
 1、新建、改建或者扩建一、二级实验室向设区的市卫生计生主管部门备案(重点项)
法律依据:《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条: 新建、改建或者扩建一级、二级实验室,应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。
2、定期培训并考核
法律依据:《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十四条: 实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训,保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能,并进行考核。工作人员经考核合格的,方可上岗。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室,应当每半年将培训、考核其工作人员的情况和实验室运行情况向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告.
3、实验活动结束后6个月内将菌(毒)种或样本就地销毁或者送交保藏机构保藏
法律依据:《病原微生物实验室生物安全管理条例)第十六条: 实验室在相关实验活动结束后,应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定,及时将病原微生物菌(毒)种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌(毒)种和样本,应当予以登记,并开具接收证明;《人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构管理办法》第二十条: 三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。 国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定,对三级、四级实验室进行认可;实验室通过认可的,颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为5年。
4、实验室布局合理:相对独立区域,分清洁区、半污染区和污染区
法律依据:《微生物和生物医学实验室安全通用准则》4.6:治理制度
4.6.1  实验室基本治理
4.6.1.1  实验室内的布置和准进
a)在主实验室应公道设置清洁区、半污染区和污染区;
b)非实验有关职员和物品不得进进实验室;
c)在实验室内不得进食和饮水,或者进行其他与实验无关的活动;
d)实验室工作职员、外来合作者、进修和学习职员在进进实验室及其岗位之前必须经过实验室主任的批准。
4.6.1.2  实验室工作职员的资格和培训
a)实验室的工作职员必须是受过专业教育的技术职员。在独立进行工作前还需在中高级实验技术职员指导下进行上岗培训,达到合格标准,方可开始工作;
b)实验室的工作职员必须被告知实验室工作的潜伏危险并接受实验室安全教育,自愿从事实验室工作;
c)实验室的工作职员必须遵守实验室的所有制度、规定和操纵规程。
d)三级和四级生物安全防护实验室的工作职员在开始工作前必须留本底血清进行有关检测,以后定期复检。如有疫苗必须进行免疫注射。
4.6.2 实验室特殊治理
为避免和处理源于不安全操纵引起的意外事故,必须严格执行以下原则:
4.6.2.1  针对可能的的危险因素,设计保证安全的工作程序。
4.6.2.2  事前进行有效的培训和摸拟练习。
4.6.2.3  对于意外事故要能够提供包括紧急救助或专业性保健治疗的措施,足以应付紧急情况。
4.6.2.4  实验室事故处理:工作职员在操纵过程中发生意外,如针刺和切伤、皮肤污染、感染性标本溅及体表和口鼻眼内、衣物污染、污染试验台面等均视为安全事故。应视事故类型等不同情况,立即进行紧急处理。具体措施必须形成书面文件并严格遵守执行。在紧急处理的同时必须向有关专家和领导汇报,并具体记录事故经过和损伤的具体部位和程度等,由专家评估是否需要进行预防性治疗。
4.6.2.5  应填写正式的事故登记表,并按规定报告给国家相应级别的卫生主管部分.
 5、设施设备符合相应的条件要求,有生物安全标识和消毒设施
法律依据:《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十九条: 三级、四级实验室应当在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志、《实验室生物安全通用要求》6: 实验室设施和设备要求;《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》8: 生物危险标志及使用
8.1 生物危险标志
见下图1
 
     生物危险    级
 生物危险标志.
  6、*保藏机构菌(毒)种保藏条件符合规定
法律依据:《人间传染的病原微比菌(毒)种保藏机构设置技术规范》
(WS315-2010)7.3.2.6。
7、实验室档案保存和管理
法律依据:《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十七条实验室应当建立实验档案,记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期,不得少于20年。
      8.实验室工作人员出现该实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征,未依照规定报告并采取控制措施(重点项)
  法律依据:《病原微生物实验室生物安全管理条例》第四十三条: 实验室工作人员出现与本实验室从事的高致病性病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时,实验室负责人应当向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告,同时派专人陪同及时就诊;实验室工作人员应当将近期所接触的病原微生物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构。接诊的医疗机构应当及时救治;不具备相应救治条件的,应当依照规定将感染的实验室工作人员转诊至具备相应传染病救治条件的医疗机构;具备相应传染病救治条件的医疗机构应当接诊治疗,不得拒绝救治;第四十五条: 负责实验室感染控制工作的机构或者人员接到本条例第四十三条、第四十四条规定的报告后,应当立即启动实验室感染应急处置预案,并组织人员对该实验室生物安全状况等情况进行调查;确认发生实验室感染或者高致病性病原微生物泄漏的,应当依照本条例第十七条的规定进行报告,并同时采取控制措施,对有关人员进行医学观察或者隔离治疗,封闭实验室,防止扩散。
 

 

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